04 septembar 2010, subota 22:36:23
| AKREDITACIJA MEDICINSKIH LABORATORIJA |
 Akreditacija je zvanično priznanje kojim nacionalni organ za akreditaciju nakon sprovedenog postupka akreditacije, potvrđuje da je organizacija kompetentna za obavljanje određenih poslova u definisanom obimu akreditacije. Akreditacija predstavlja instrument kojim se ostvaruje poverenje u kompetentnost na bazi međunarodnih standarda. Akreditaciono telo Srbije (ATS) sprovodi postupak akreditacije u skladu sa opštim zahtevima iz nacionalnih, evropskih i međunarodnih standarda, primenjujući pravila i procedure koje je ustanovilo, u skladu sa zahtevima i preporukama EA (European Cooperation for Accreditation), IAF (International Accreditation Forum) i ILAC (International Laboratory Accreditation cooperation). ATS u okviru sistema akreditacije utvrđuje kompetentnost organizacija za obavljanje poslova ocenjivanja usaglašenosti. Po vrstama akreditacije, ATS akredituje: laboratorije za ispitivanje (prema ISO IEC 17025) kao i laboratorije za etaloniranje (prema ISO IEC 17025). Medicinske laboratorije se mogu akreditovati i prema ISO IEC 17025 kao i ISO 15189. Akreditaciono telo Srbije je propisao pravila koja se moraju primeniti za akreditaciju, uslove za dodelu, održavanje i obnavljanje akreditacije, i uslove pod kojima će se akreditacija odbiti, suspendovati, oduzeti ili ponovo dodeliti. Akreditacija se dodeljuje organizacijama koje prihvataju i zadovoljavaju kriterijume kompetentnosti. Dokumenta relevantna za akreditaciju su: • Pravila akreditacije Akreditacionog tela Srbije • Referentni standardi za pojedine vrste akreditacije • Tehnički propisi (direktive) • Uputstva IAF, ILAC, EA. • Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje sadržani su i u standardu ISO/IEC 17025. Struktura ovog standarda je takva da sadrži grupu zahteva koji se odnose na menadžment i grupu tehničkih zahteva, a ispunjenjem ovih zahteva, laboratorija primenjuje sistem kvaliteta u skladu sa zahtevima ISO 9001 / 9002 i/ili ISO/IEC 17025. Dokumentu ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, odgovara nacionalni standard ISO IEC 17025:2006 Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje Ovaj međunarodni standard sadrži zahteve koje laboratorije za ispitivanje i etaloniranje moraju da zadovolje, ako žele da pokažu da imaju sistem kvaliteta, da su tehnički kompetentne, kao i da su sposobne da daju tehnički valjane razultate. Akreditaciona tela, koja obavljaju priznavanje kompetentnosti laboratorija za ispitivanje i etaloniranje, koriste ovaj međunarodni standard za akreditaciju. Deo 4 specificira zahteve koji se odnose na menadžment. Deo 5 specificira zahteve za tehničku kompetentnost laboratorija u odgovarajućem području ispitivanja i/ili etaloniranja. U poglavlju standarda ISO 17025 – 5. Tehnički zahtevi definisani su faktori koji određuju ispravnost i pouzdanost ispitivanja i/ili etaloniranja koje obavlja laboratorija i to: 5.2 Ljudski faktor (osoblje) 5.3 Uslovi smeštaja i radne sredine 5.4 Metode ispitivanja i etaloniranja, kao i metoda validacije 5.5 Oprema 5.6 Sledljivost merenja 5.7 Uzorkovanje 5.8 Rukovanje uzorcima za ispitivanje i etaloniranje 5.9 Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja i etaloniranja 5.10 Izveštavanje o rezultatima Značaj akreditacije medicinskih laboratorija ogleda se kroz: • potvrđivanje kompetentnosti, kroz postupak akreditacije • poverenje u kvalitet rada i rezultate ispitivanja • pridruživanje sistemu akreditacije i porodici akreditovanih laboratorija kao univerzalnom modusu potvrđivanja kompetentnosti laboratorija na evropskom i globalnom planu Specifičnost akreditacije medicinskih laboratorija. Zahtevi specificirani u ISO/IEC 17025, iskazani su u opštem obliku i primenjuju se na sve laboratorije. Jugoslovensko akreditaciono telo, danas Akreditaciono telo Srbije, formiralo je još 2003. godine Komisiju za izradu šeme akreditacije za laboratorije u oblasti medicine sa zadatkom da uspostavi i razvije šemu akreditacije medicinskih laboratorija, uzimajući u obzir, pored zahteva referentnog standarda ISO 17025 i zahteve izražene u standardu ISO 15189 Quality Management in the Medical Laboratory. Dugi niz godina, na poslovima harmonizacije sistema kvaliteta i akreditacije u Evropskoj uniji, radila je EC4 radna grupa, koja je formirana na inicijativu nekoliko članica Konfederacije evropskih društava za kliničku hemiju (European Communities Confederation of Clinical Chemistry). Ciljevi rada EC 4 grupe sastojali su se u: 1. nameri članica da sarađuju na procesu harmonizacije kriterijuma u oblasti menadžmenta kvalitetom, 2. prepoznavanju ograničenosti primene EN 45001 i ISO 9001 kao standarda za medicinske laboratorije, 3. izradi dodatnih kriterijuma standarda koji bi obuhvatili pre- i post-analitičku fazu, 4. izradi dokumenata koji će pojednostaviti uvođenje sistema u medicinske laboratorije, 5. potrebi da se nastavi sa kontinuiranim sprovođenjem spoljašnje kontrole kvaliteta rada. Publikacija EC4 grupe "Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories" stimulisala je ISO da 2003. godine usvoji dokument poznat kao Standard ISO 15189 "Quality Management in the Medical Laboratory". Po svemu ovaj standard je mnogo pogodniji za medicinske laboratorije i veoma značajan dokument s obzirom na to da pomaže ovim laboratorijama da razviju sistem kvaliteta na harmonizovan način. Danas ovaj dokument posle dve revizije postoji pod nazivom "Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence" ("Medicinske laboratorije – posebni zahtevi za kvalitet i kompetentnost"). Ovaj međunarodni standard, uključuje sve neophodne odredbe ISO 17025 i ISO 9001. Struktura standarda ISO 15189 podrazumeva sledeće: Uvod koji sadrži uobičajene odredbe ISO standarda kao što su svrha, normativne odrednice, izrazi i definicije. U uvodu su jasno opisane aktivnosti medicinske laboratorije u kontekstu brige za pacijenta, te shodno tome laboratorije moraju da ispune i posebne zahteve u svrhu akreditacije. Deo koji se odnosi na menadžment i tehničke zahteve vrlo je sličan odredbama standarda ISO 17025. U delu koji se odnosi na zahteve menadžmenta nalaze se uobičajene odredbe kao i u drugim akreditacionim standardima, ali je naglašena i priroda brige o pacijentima u domenu medicinske laboratorijske službe. U delu tehničkih zahteva, standard je proširen i to u oblasti laboratorijske službe, jer je obuhvaćen celokupan laboratorijski proces uključujući pre-analitičku, analitičku i post-analitičku fazu rada. ISO 15189 sadrži i tri aneksa od kojih se jedan odnosi na vezu između ISO 15189 i ISO 9001 i ISO 17025, drugi na informacioni laboratorijski sistem (LIS), a treći na primenu etičkih načela u laboratorijskoj medicini. Aneks C, Etika u laboratorijskoj medicini, ponovo, ukazuje na specijalnu prirodu medicinskih laboratorija, koje su u obavezi da se na poseban na čin brinu o pacijentu, ne samo u toku izvođenja same analize, već i kasnije vodeći računa o naboljim pacijentovim interesima. Koji su bili i ostali razlozi primene standarda ISO 15189? Standard ISO 15189 treba primenjivati za akreditaciju medicinskih laboratorija iz sledećih razloga: • Standard ISO 17025 uopšteno se odnosi na sve ispitne laboratorije, pa samim tim reguliše problematiku samo jednog dela rada koji se odvija u medicinskim laboratorijama, i to je analitička faza rada laboratorije. • Standard ISO 15189 odnosi se na medicinska laboratorijska ispitivanja, pa samim tim osim svih elemenata koji se odnose na menadžment sistemom kvaliteta (tačka 4), u okviru tačke 5. Tehnički zahtevi, opisuje se sve što medicinska laboratorija specifično mora da ispuni u pogledu: osoblja, smeštaja i uslova okoline, laboratorijske opreme, pre-analitičkog procesa rada, analitičke faze, osiguranja kvalititeta rada laboratorije, post-analitičke faze, izdavanja rezultata itd. • U standardu ISO 15189 posebno je tretirano pitanje osiguranja kvaliteta rada laboratorija, kroz primenu protokola unutrašnje i spoljašnje kontrole kvaliteta, koji u medicinskim laboratorijama obezbeđuju dobijanje kvalitetnog rezultata. • ISO 15189 sadrži i tri aneksa od kojih se jedan odnosi na vezu između ISO 15189 i ISO 9001 i ISO 17025, drugi na informacioni laboratorijski sistem (LIS), a treći na primenu etičkih načela u laboratorijskoj medicini. S obzirom na specifičnosti koje su karakteristika medicinskih laboratorija, dokumenta i šema akreditacija koja se odnosi na ovu službu, osim analitičkih postupaka moraju da obuhvate i sve specifičnosti pre- i post-analitičkih postupaka koji se obavljaju u medicinskim laboratorijama. To znači da pri akreditaciji medicinskih laboratorija treba primenjivati sledeće standarde: ISO 9001:2008 Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi, SRPS ISO/IEC 17025:2006 Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje kao i SRPS ISO 15189:2008 Medicinske laboratorije – posebni zahtevi za kvalitet i kompetentnost. Interes je pacijenata, društva i vlada da kliničke laboratorije rade prema najvišim standardima profesionalne i tehničke kompetentnosti. Na osnovu laboratorijskih rezultata donosi se odluka o dijagnozi, prognozi i tretmanu bolesti. Pacijenti i lekari nisu u prilici da biraju laboratoriju, što znači da su pogrešno urađene laboratorijske analize skupe i štetne kako za pacijente tako i za osiguravajuće društvo. Interes je laboratorije da njena kompetentnost bude potvrđena od nezavisne organizacije prema opšte prihvaćenim standardima. Prateći tokove akreditacije medicinskih laboratorija Evrope, ali i na veliku inicijativu Društva medicinskih biohemičara Srbije, Jugoslovensko akreditaciono telo, danas Akreditaciono telo Srbije, osnovalo je početkom 2003. godine Komisiju za izradu šeme akreditacije za laboratorije iz oblasti medicine. Tada je na ovim prostorima bio prihvaćen samo standard ISO 17025, pa je ova komisija imala za cilj da u svoju šemu pored zahteva referentnog standarda uvrsti i zahteve iz ISO 15189 smatrajući ga prikladnijim za ovaj tip laboratorije. Komisiju su sačinjavali stručnjaci iz svih oblasti laboratorijske dijagnostike, kako je i navedeno u definiciji medicinske tj. kliničke laboratorije. Paraleleno sa ovim zadatkom članovi Komisije zalagali su se i aktivno učestvovali u postupku prevođenja i usvajanja nacionalne verzije standarda ISO 15189 od strane Instituta za standardizaciju Srbije. Krajem 2007. godine doneta je završna verzija srpskog izdanja ovog standarda koja je prvih dana 2008. godine usvojena od Instituta za standardizaciju RS postala zvanična kao dokument pod nazivom SRPS ISO 15189:2008 Medicinske laboratorije – Posebni zahtevi za kvalitet i kompetentnost. Put ka povećanju autoriteta laboratorijske službe, a time i kvaliteta zdravstvene usluge podrazumevao je i: • formiranje Komore medicinskih biohemičara i Komore laboratorijskih tehničara (kao strukovnih udruženja) • uvođenje sistema menadžmenta kvalitetom laboratorije • uvođenje kriterijuma i standarda u svakodnevnom radu kao i • poštovanje mera zaštita na radu. U nizu aktivnosti pred kojim je bilo i Akreditaciono telo Srbije, postavila se i obuka budućih tehničkih ocenjivača koji će timski obavljati eksterna ocenjivanja i nadzore u laboratorijama koje se odluče za akreditaciju prema standardu ISO 15189. Tako je održan višednevni kurs na kome su pored zaposlenih u ATS – u učešće uzeli i stručnjaci iz medicinske biohemije i laboratorijske medicine. Takođe, u saradnji ATS-a i Instituta za medicinsku biohemiju Kliničkog centra Srbije, kao institucije sa velikim iskustvom u sprovođenju sistema kvaliteta, nastao je dokument namenjen medicinskim laboratorijama koje već imaju akreditaciju prema standardu ISO/IEC 17025. Dokument je usvojen pod nazivom "Zahtevi koje treba da ispune medicinske laboratorije akreditovane prema SRPS ISO/IEC 17025:2006 da bi se akreditovale prema SRPS ISO 15189:2008". Prvo ocenjivanje prema zahtevima ovog standarda Akreditaciono telo Srbije obavilo je u maju 2009. godine u kliničko biohemijskim laboratorijama Instituta za medicinsku biohemiju Kliničkog centra Srbije. Institut za medicinsku biohemiju KCS je prva medicinska laboratorija na ovim prostorima koja je još 2000. godine sprovela sve aktivnosti na uvođenju sistema menadžmenta kvaliteta prema standardu ISO 9001:2001 i akreditaciju prema standardu ISO 17025 (koji je do danas doživeo više revizija). Od ove godine Institut za medicinsku biohemiju KCS pored zahteva ISO 9001 i ISO 17025 svoj rad obavlja i prema zahtevima standarda ISO 15189. U petak 3. jula 2009.g., povodom obeležavanja Međunarodnog dana akreditacije, održana je svečana sednica u nacionalnom akreditacionom telu, na kojoj je direktor ATS-a, dr Dejan Krnjajić uručio prof dr Nadi Majkić-Singh, direktoru Instituta za medicinsku biohemiju Kliničkog centra Srbije, prvi sertifikat o akreditaciji medicinskih laboratorija prema standardu SRPS ISO 15189:2008. Prof. dr Nada Majkić-Singh, dr Dejan Krnjajić i prof. dr Slobodan Petrović na dodeli prvog sertifikata o akreditaciji medicinskih laboratorija prema standardu SRPS ISO 15189:2008 Šta pokazuje iskustvo Instituta za medicinsku biohemiju Kliničkog centra Srbije? Implementirana je definisana tehnologija rada. Ostvaruje je se odgovarajući rad u svim fazama laboratorijskog procesa. Optimalno se koriste postojeći kapaciteti i radni zahtevi. Postiže se visoka efikasnost u radu. Postiže se visoka tačnost laboratorijskih rezultata. Postiže se tražena hitnost u dobijanju rezultata. Ostvaruje se dobra komunikacija korisnika usluga (lekara i pacijenata) sa Institutom. Ostvaruje se dobra saradnja sa drugim službama Kliničkog centra Srbije Preuzeto iz radova: 1. Majkić-Singh N, Poštić-Grujin A, Ignjatović S, Vodnik T. ISO 15189 – Primena u medicinskim laboratorijama. Menadžment totalnim kvalitetom 2006; Vol 34, No 1-2., 393-407. 2. Vodnik T, Majkić-Singh N. Uvođenje standarda ISO 15189 u medicinske laboratorije. XIX Konferencija o kvalitetu, Sutomore, septembar 2009. 3. Markićević Lj. Značaj akreditacije medicinskih laboratorija. Jugoslov Med Biohem 2004; 23 (1) 89–91. 4. Majkić-Singh N, Poštić-Grujin A. Značaj uvođenja sistema menadžmenta kvalitetom u zdravstvenoj službi: Primena u laboratorijskoj medicini. Menadžment totalnim kvalitetom 2002; Vol 30, No 3-4., 95-101. Pripremila: Mr sci Tatjana Vodnik Rukovodilac kvaliteta u Institutu za medicinsku biohemiju KCS Višegradska 26, Beograd e-mail: Ova adresa el.pošte zaštićena je od spam napada, treba omogućiti JavaSkript da biste je videli |